药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，华润博雅生物制药集团股份有限公司的评价皮下注射人免疫球蛋白在原发性免疫缺陷病（PID）患者中的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253030，首次公示信息日期为2025年8月5日。
该药物剂型为注射剂，用法为皮下注射，每周给药1次，共计给药52次。初始剂量（g/kg/周期）=PKIV期接受的IVIG剂量（0.2~0.8g/kg/每周期）/IVIG用药频率（3周或4周）×DAF（剂量调整因子，本试验拟定1.37）。本次试验药代动力学研究主要目的是通过建立IVIG和SCIG的群体药代动力学（popPK）模型，获得药物代谢动力学特征及剂量调整因子；临床疗效研究主要目的是评价皮下注射人免疫球蛋白治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性。
皮下注射人免疫球蛋白为生物制品，适应症为原发性免疫缺陷病（PID），如X连锁无丙种球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病等。原发性免疫缺陷病是免疫系统先天性发育不全所致，患者易反复感染，诊断依赖基因检测、免疫功能检查等。
本次试验主要终点指标为SCIG治疗期间严重细菌感染事件（Serious bacterial infection，SBI）的年化发生率；次要终点指标包括总IgG平均谷浓度、SCIG治疗期间感染事件的年化发生率等多项指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。
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